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医学植入新宠 聚醚醚酮(PEEK)在医疗领域的应用

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发表于 2019-1-21 12:24:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
Polyetheretherketones(PEEK),中文名称为聚醚醚酮,是由对苯二酚和4,4’-二氟二苯甲酮经过多步反应缩聚而成的一种高性能聚合物。
聚醚醚酮(peek)之所以能在众多医用原材料中脱颖而出,与其自身的特性密不可分优异的生物相容性。
生物相容性是一种材料是否适用于植入体的最基本的要求。植入材料必须无细胞毒性、诱变性、致癌性,且不致引发过敏。植入级聚醚醚酮,不仅在国外独立测试机构(GLP实验室)严格按照ISO10993的要求开展生物相容性试验,而且在中国CFDA直属的、具有外科植入物用聚醚醚酮全项目检测资格和骨科医疗器械全项目检测资格的检测机构、严格遵循中国国标GB16886的要求进行了完整的生物相容性测试。国内外测试报告均表明植入级聚醚醚酮具有优异的生物相容性,没有任何副作用。
X射线可穿透性:
和金属相比,植入级聚醚醚酮可被X射线穿透,具有良好的可视性:1.避免在X光片上造成伪影;2.可以实现在CT扫描或核磁共振成像辅助下进行手术,帮助医生在手术过程中调整植入体的位置,术后轻松跟踪愈合过程,从而能对骨生长和愈合实现良好的监控。
弹性模量更接近皮质骨:
植入级聚醚醚酮刚柔相济,弹性模量与骨骼更接近,可以有效缓解应力遮蔽效应,骨骼所受的应力并不完全由植入体承担,使骨骼更健康、更长久。
自其问世以来,PEEK活跃于各个医疗器械领域。
椎间融合器:
如果患者患有脊柱退行性病变,医生一般会建议取出病变的椎间盘,然后植入被称为“椎间融合器”的修复体替代。
融合器被认为在相邻的椎骨间提供一种骨性连接,融合器的中央孔内可填充磷酸钙或患者自体骨。椎间融合器多为解剖型,其表面的锯齿形结构提供了较高的“初始稳固性”–一种仅通过骨内种植体的夹持效应而获得的稳固性。
除了椎间融合器,研究者们还开发PEEK在腰椎经椎弓根螺钉动态固定系统、腰椎棘突间植入物系统、人工椎间盘及人工髓核等脊柱领域的创新应用。
缝线铆钉:
PEEK缝线铆钉在运动医学中得到了广泛应用,最常见的是用于治疗肩袖或韧带撕裂或其它关节内损伤疾病。金属缝线铆钉容易出现松动、拔出和软骨损伤的并发症。高强度缝线的出现增加了缝线铆钉结合处的负荷,从而增加了结合处切割的风险。而PEEK缝线铆钉可以避免这些问题的产生;同时与可吸收铆钉相比,PEEK具有更高的强度。
颅颌面外科:
不管是先天性缺陷还是事故或疾病引发的颅骨损伤,颅骨植入体用于保护患者脆弱的大脑。得益于3D扫描技术,在计算机上精确地重建颅骨的三维结构,然后通过CNC切削工艺生产出个性化的颅骨植入体。
对于患者来说,他们更喜欢超低热导性材料:当患者周围的环境温度发生剧烈的变化时,例如,冬季时患者从温暖的室内来到寒冷的室外,钛制颅骨板出色的导热性会使患者感到疼痛和不适。
植入级聚醚醚酮制成的颅颌面植入体已获得FDA510(K)认证。
口腔:
PEEK材料应用于口腔种植牙的配件,例如临时基台、愈合帽、愈合基台,已有十多年。此次赢创推出的瓷增强型PEEK是专为口腔修复领域设计的一种新型材料。和常用的金属、氧化锆和氧化铝等材料相比,有如下优点:CAD/CAM加工过程中,1:1切割,无需烧结,更加精确;密度低,质轻,患者佩戴舒适;质地柔和,对每次咬合起减震作用;优良的生物相容性,不会释放出金属或单体等与人体不相容的物质,防止牙龈过敏和着色瓷改性后的PEEK发出自然的白色光泽,美观耐用。
植入式体液泵:
这是一种植入型、电池驱动的泵,将肝腹水症患者体内过量的腹水运输至膀胱,再排出体外。消除传统穿刺术定期穿刺给患者带来的痛苦。
舌下神经刺激系统:
植入级聚醚醚酮制成的舌下神经刺激系统已通过CE认证,用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(OSA)。在美国和澳大利亚进行的临床试验中,绝大多数的患者表现出阻塞性睡眠暂停明显下降,患者的睡眠质量、生活质量和整体健康状况明显改善。
为了满足临床上的各种需求,赢创陆续开发了多种植入级peek的衍生产品,硫酸钡显影型PEEK和碳纤维(CA)增强型PEEK,并与一些专为医疗器械提供涂层服务的公司开展PEEK涂层研究。独立检测机构现有的测试结果表明:植入级PEEK具有出色的拉伸和剪切强度,与涂层的结合非常牢固,满足FDA的所有相关要求。随着对PEEK性能研究的深入以及以PEEK为基础的衍生产品的开发,PEEK聚合物在医疗领域的应用前景不可估量。
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